凍干機(jī)作為無菌生物制劑的關(guān)鍵設(shè)備，其各項(xiàng)性能指標(biāo)關(guān)系到凍干產(chǎn)品的質(zhì)量，如凍干機(jī)的清洗滅菌效果與凍干產(chǎn)品雜質(zhì)混入、無菌要求方面息息相關(guān)。板層控溫性能也直接影響產(chǎn)品凍干過程的成型及藥品的水分含量。目前，2010版藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范(goodmanufacturingpractices，GMP)和藥品MP指南中規(guī)定，藥品生產(chǎn)使用的關(guān)鍵設(shè)備，安裝和調(diào)試完成后，在投入生產(chǎn)前及運(yùn)行一定時(shí)間后必須對(duì)其性能進(jìn)行確認(rèn)，以確保設(shè)備性能仍能符合工藝需求。
　　
　　因?yàn)槁寡x開鹿的活體兩個(gè)小時(shí)之后，生物活性就會(huì)損失75%以上，為了更好的保存利用凍干技術(shù)制作成鹿血凍干粉，通過凍干機(jī)設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行處理，可以保存原有鹿血的營(yíng)養(yǎng)成分和各種活性物質(zhì)，能在常溫下保存，方便貯存和食用等特點(diǎn)優(yōu)勢(shì)。鹿血富含生長(zhǎng)素、黃酮類、多肽類、有機(jī)酸、氨基酸、微量元素等多種生物活性物質(zhì)，具有生精益血、強(qiáng)筋健骨、增強(qiáng)人體免疫力，抗衰老等作用。
　　
　　對(duì)鹿血凍干粉加工所需的凍干機(jī)有以下主要技術(shù)指標(biāo)要求：
　　1、真空度為：1PA；
　　2、降溫速率（20~-40℃）：≤60min；
　　3、冷凝器降溫速率（20~-40℃）：≤30min；
　　4、隔板溫度范圍：-50~70℃；
　　5、冷凝溫度：-75℃；
　　
　　對(duì)凍干機(jī)的功能技術(shù)有以下幾個(gè)要求：
　　1、遠(yuǎn)程操作和監(jiān)控功能；
　　2、在線壓力升測(cè)試功能；
　　3、密碼管理和權(quán)限管理功能；
　　4、升溫速率控制和真空微調(diào)控制功能；
　　5、多個(gè)凍干工藝程序設(shè)定，凍干數(shù)據(jù)記錄、存儲(chǔ)、追溯。